国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
北京200公里外的网红瑜伽村，和村里的“土酷大神”******
中新网北京6月21日电(记者 邢蕊)6月21日，是国际瑜伽日。这种起源于印度的古老运动，在国内颇受都市白领的追捧。人们总是不由自主地将它和时尚、潮流这些摩登词汇联系在一起。
然而，在距离北京只有200多公里的一座小村里，却隐藏着一群高龄“瑜伽大神”。
院里掰玉米的大娘可以轻松将腿举过头顶，田间挖野菜的大妈能忙中偷闲来个倒立。就连村口晒太阳的大爷，一言不合也能给你劈个叉。
这个神奇的村庄坐落在张家口市张北县以北，它有一个让人过目难忘的名字——玉狗梁。
玉狗梁村，距离北京200多公里。在这里，村民们除了吃饭、睡觉、劳动，练瑜伽如今也是日常生活的一部分。没有窗明几净的教室和门类繁杂的装备，田间地头是他们的秀场，白手套蓝头巾是他们的标配。瑜伽这项舶来品，在这里打破了城市与农村的“次元壁”，让很多人都认识了玉狗梁。
破 圈
在中新网记者给79岁的武启莲打电话时，老人家正在忙着烧火做饭。
玉狗梁地处冀蒙交界的坝上草原，气候寒冷干燥，土豆和莜面是这里的主要物产。如果没有农活，村里人一般每天只吃两顿饭。
武启莲练习瑜伽已经有5年的时间，她不仅是村里的“瑜伽高手”，也是短视频平台上的红人。
武启莲短视频账号截图。2019年，武启莲的孙子偶然将奶奶练习瑜伽的视频上传到网络。视频中，农村的土炕上铺着一块薄薄的瑜伽垫，穿着红袜子的武启莲缓缓下蹲，将双手撑在瑜伽垫上，双腿又绕过双臂，看起来有些瘦弱的胳膊随即将整个身体撑起。
高难度瑜伽动作和银发的农村老人，形成强烈的反差感。这种画面不断刺激着看客的眼球，这条视频最终收获7.6万点赞。而随着武启莲视频账号的活跃，玉狗梁也意外走红。
借着这股“东风”，村里越来越多的人都注册了短视频账号。一些人也开始通过拍视频获利。
武启莲的账号目前有超过16万粉丝，她上线的一款“初、中级有效健身瑜伽课程”售价19元，已经有超过700人付款。
质 疑
玉狗梁的另一位“网红”，是驻村第一书记卢文震。其实在他来到村里之前，玉狗梁和瑜伽几乎没有任何联系。
2016年初，卢文震与另外两位同事入驻当时还是国家级贫困村的玉狗梁，开展精准扶贫工作。
零下二十七八度的天气，路上还残留着未化的积雪。一路颠簸后，他们一行人先来到乡里。当时玉狗梁的村支书骑着一辆电动三轮，头戴一顶有些旧的毡帽，身穿一件几乎包了浆的军大衣，拿着一部直板老人手机，将他们带到了玉狗梁村。
工作组刚到时，玉狗梁村的村支书。受访者供图。直到现在，卢文震都对这一幕记忆犹新。在他过往的生活中，几乎很少见到这样贫穷破败的山村：“年轻人都外出打工了，留下的都是体弱多病、上了年纪的老人。村里连个小卖部都没有，到处都是残垣断壁。”
如今，在国家扶贫政策的帮助下，玉狗梁经过村民们的努力，早已不再是那副残破模样。不过对于彼时的卢文震来说，要面对的确实是个棘手的局面。
安顿好之后，如何帮助村民脱贫，成为令工作组头疼的问题。一次偶然的机会，卢文震发现村里老人都爱在炕上盘腿，而这个动作和瑜伽中的“双盘”十分相似。一个大胆的想法在他脑海中出现：“教大家伙练瑜伽，把身体养好了，才能干活挣钱。”
第一书记教大家练瑜伽的事情，很快在村里传开了。“甚是个瑜伽？”是老乡们提出的第一个问题，经过卢文震的解释，大家很快明白：瑜伽就是锻炼身体。
卢文震供图。赵占南 摄质疑声接踵而至。
“你们是来扶贫的，练瑜伽能脱贫？”“城里人喜欢运动，我们每天干农活都很累了，吃饱了撑的没事干才锻炼身体。”甚至有人向乡里举报：玉狗梁村在搞“邪教”。
武启莲刚开始也觉得这就是在胡闹：“我们都不赞成卢书记，一把年纪了还练瑜伽，也不怕人笑话。”
为了吸引村民加入，卢文震自费买了一批白手套和瑜伽垫，谁来练瑜伽就可以免费领一个垫子。为了免费的礼物，再加上妇女主任的劝导，一些人开始跟着卢文震一起锻炼身体。
改 变
说是号召练瑜伽，但卢文震自己也是个门外汉。他从网上看了大量的视频教程后发现，很多动作都不适合村里的老人：“首先要确保安全，不追求高难度体式。瑜伽只是名义，把大家组织起来锻炼身体才是目的。”
他从最简单的动作开始教起，任何动作都要先自己练熟，确保安全后再教给村民们。两三个月以后，很多人尝到了练瑜伽的甜头。
因为常年劳作，武启莲和老伴儿落下了腿疼胳膊疼的毛病。在武启莲老伴加入瑜伽队几个月后，这些毛病竟然好转了。在老伴的推荐下，武启莲也开始跟着练瑜伽：“后来看卢书记教得挺好，老汉身体也好了，我才去的。”
早上和傍晚各练一次瑜伽，现在已经成为武启莲的生活习惯。而因为瑜伽，她的老年生活也发生了翻天覆地的变化。
卢文震供图。赵占南 摄2016年底，国家体育总局社会体育指导中心注意到了这群练瑜伽的老人。2017年，中国瑜伽官网称赞玉狗梁为“中国瑜伽第一村”。随之而来的，还有媒体的关注。
有电视台邀请村民们录节目，很多老人也因此走出村庄，开了眼界、见了世面。武启莲兴奋地告诉记者：“以前活了这么大都没去过城里。现在因为练了瑜伽去了十几个地方，高铁、火车、飞机都坐了个遍，连我儿子都没坐过飞机嘞。”
还有一件最让她骄傲的事——一手拉扯大的孙子也因为她练习瑜伽，娶上了媳妇：“他们在我直播间认识的。”
玉狗梁的变化，吸引了在外打工的村民回来建设家乡。新一届村委会的平均年龄不到50岁，他们都是玉狗梁的希望。
新任妇女主任孙俊仙自从去年回到玉狗梁后，每天都带领着老人们练习瑜伽：“早就知道玉狗梁火了，我也要回来出出力。”
2021年，国家体育总局社会体育指导中心正式为玉狗梁颁发“中国健身瑜伽示范村”荣誉奖牌。玉狗梁的未来，似乎一片明朗。
困 局
铺天盖地的报道为玉狗梁带来了实实在在的好处。2018年，也是玉狗梁丰收的一年。
那一年，村里引进了藜麦种植，建起了光伏电站，村民收入不断增加。卢文震介绍，光是靠种植藜麦，年人均增收可以达到1100多元。种植多的村民，年收入能达到近万元。
卢文震供图。赵占南 摄随着近几年的短视频热潮，互联网也成为一些村民增收的渠道之一。不过，发展的过程也遇到了困难。
村民的账号同质化比较严重，彼此存在竞争关系，自然难免摩擦，一度导致村里练瑜伽的人开始减少。
一辈子在田里劳作的老人们，也没有任何营销的概念，有些人甚至无法用普通话和直播间里的“家人们”沟通。加之近几年疫情的影响，卢文震想在村里搞旅游业的想法也暂时搁浅。
卢文震供图。赵占南 摄外界看似风光无限的玉狗梁，如今又一次站在了发展的十字路口。卢文震自己也不确定，流量什么时候会从玉狗梁褪去。当务之急，他想的是：“要尽快把玉狗梁的品牌做起来。”
其实早在2017年底，第一轮扶贫任务已经结束，卢文震的任期也即将结束。但那个时候玉狗梁的发展刚刚有了点起色，他不想走，村民们也想让他留下。这一干，又是3年。
在玉狗梁的一千多个日日夜夜，卢文震和村里的老人产生了深厚的感情。村里有人家杀猪、盖房，大家都会叫卢文震去吃饭，吃完还要再塞给他一块肉。有时候练瑜伽看不见他的身影，村民们还会到处找他，给他送点土豆、莜面、萝卜丝。
卢文震供图。赵占南 摄久而久之，卢文震和村里的老人们形成了依赖，“我不敢离开他们，离开以后，他们就很牵挂。”
第二个任职期满后，1966年出生的卢文震也快到了退休的年龄。“玉狗梁还没完全发展起来，我也不甘心。”同家人商量后，他开始了在玉狗梁的第三个任期。这一次，他要在这儿结束工作生涯。
卢文震微信头像。卢文震的微信头像，是一株只有两片叶子、但却有着很长根茎的榆树苗。他说：“玉狗梁未来的路，也要像榆树苗一样，稳扎稳打地走。”
现在，卢文震想借着玉狗梁的品牌，开发一些文创产品。他把目光投向了漫山遍野的蒲公英。他希望蒲公英的种子，可以带着玉狗梁瑜伽老人的精神，落在哪里，就在哪里生根发芽。(完)
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